FDA拒绝阿斯利康的糖尿病药物组合

作者:经蔚佳

英国制药商周五表示,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了AstraZeneca PLC的糖尿病药物组合。美国食品药品管理局在一份完整的回复函(CRL)中告诉该公司,为2型糖尿病药物提供更多临床数据 - 沙克列汀和达格列嗪药物的组合。卫生行政部门此举是阿斯利康的挫折,阿斯利康一直试图通过推出更新的治疗方法来确保在药品市场占有一席之地。据彭博社报道,制药公司的竞争对手如总部位于巴黎的赛诺菲,丹麦的Novo Nordisk A / S和位于印第安纳波利斯的Eli Lilly&Co。正在加紧应对糖尿病大流行期间的新疗法。 “CRL指出,需要更多临床数据来支持该应用。这包括正在进行或已完成的研究的临床试验数据,可能需要新研究的信息。阿斯利康将与FDA密切合作,确定NDA的适当后续步骤,并继续致力于开发沙克列汀/达格列嗪固定剂量组合,“AstraZeneca在一份声明中表示。然而,该公司表示,FDA的决定并未“影响与其他卫生当局的持续互动,这是个人申请程序的一部分。”阿斯利康股价周五早盘下跌1%,表现不及欧洲药品行业上涨1%,据路透社报道。据路透社报道,去年,阿斯利康估计,沙克列汀和达格列嗪联合用于2型糖尿病的年度销售额可达到30亿美元,而预计到2023年糖尿病总收入将达到80亿美元。 Saxagliptin以Onglyza品牌销售,是一类名为DPP-4抑制剂的药物的一部分。在沙克列汀的治疗下,身体产生更多的胰岛素,从而从血液中去除糖分。在美国以Farxiga出售的Dapagliflozin是SGLT-2抑制剂,一种阻止糖被吸收到肾脏中的药物类型。在这个过程中,过量的糖通过尿液从体内排出,控制糖尿病。....