不要相信炒作 - 你的补充药物不太可能提供

作者:蒲掸奘

<p>我们最近提交了一份关于促进Ease-a-Cold产品的投诉,该产品声称“临床证明”可以缩短您的感冒</p><p>该投诉突出了许多长期存在的补充药物监管问题</p><p>轻松的结果 - 广告中提到的a-Cold试验未公开且无法使用试用中使用的成分似乎与推广产品中的成分不同</p><p>这使得对试验与声明的相关性产生怀疑,无论结果如何即使我们的投诉得到维护,可能需要数年才能消除误导和欺骗性索赔联邦法院最终命令Reckitt Benckiser因为误导性索赔而从货架上移除其特定疼痛的Nurofen产品但这种情况发生在第一次投诉后四年当前系统基于信任澳大利亚的药品监管机构,治疗用品管理局(TGA),不评估绝大多数c的索赔在进入市场之前,补充药物(标记为AUST L)相反,该公司只是承诺它有证据支持它所做的任何健康声明公司也承诺该产品仅包含TGA认为相对安全的成分,并且生产遵循良好的制造实践TGA仅偶尔检查公司的承诺是否可以通过上市后评论确认在2014年的最后六个月,TGA列出了1022个新产品,但仅启动了72个上市后评论在同一时期,60%的评论发现制造商不合规每年,超过100个发送到治疗用品广告投诉解决小组(TGACRP)的投诉得到维护但TGACRP和TGA缺乏充分回应的权力:他们不能发出巨额罚款或订购制造商采取纠正性广告所以几乎没有什么可以阻止公司做出误导性的声明上周,行业,消费者和医疗保健专业人员会面以回应对现行监管体系的独立审查人们普遍认为目前的体系已经破裂市场上充斥着超过12,000种产品,其声称所提供的证据很少得到消费者的支持</p><p>风险是因为他们无法对补充药物的益处和风险做出明智的选择公司目前通过投资促销炒作和名人代言获得更好的回报,而不是针对新创新产品的研究审查小组提出了一整套措施解决这些问题首先,它建议在列表过程中删除自由文本选项,允许公司创造性地添加自己的产品指示,如CoQ10,“支持健康的心血管系统”和益生菌,“帮助改善整体健康”相反,TGA应该建立一个有限的基于证据的“许可证”清单“哪些公司可以使用可能的例子”,“氨基葡萄糖硫酸盐可以缓解关节疼痛”第二,审查小组希望公司公布他们所持有的证据以支持所作的适应症以及公司对证据进行自我评估的地方对于他们的产品,专家组希望在所有宣传材料中添加一个显着的免责声明,其中声明:“产品的功效声明尚未经过独立评估”第三,专家组建议增加上市后评论的数量并使其更加透明;并且应该改变投诉流程并扩大当前的调查和执法权力为了鼓励研究和创新,审查小组建议TGA提供新的上市途径,这将允许公司向TGA提交临床试验数据以获得更高水平声称获得批准一个例子可能是,“临床试验显示DONA®氨基葡萄糖硫酸盐可以缓解骨关节炎”这将是一个不如产品注册的严格路径它也可以让公司宣称其产品的功效已被独立评估对于特定用途业界担心,取消自由文本选项将限制其区分市场竞争产品的能力</p><p>还担心要求公司发布支持指示的证据将允许复制猫竞争对手免费加载 但是,我们同意世界卫生组织和其他人的观点,即所有临床试验结果都应该属于公共领域</p><p>最后,当前系统的一些缺陷是由于TGACRP和TGA资源不足造成的</p><p>自2002年以来的16次咨询和调查中只有在提供更多资源的情况下,改造系统的好处才会发生</p><p>接下来会发生什么</p><p>卫生部将很快向卫生部长Sussan Ley和Fiona Nash提出建议他们的回应为政府提供了一个历史性的机会,表明澳大利亚在补充医学监管和消费者保护,....

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